Публикация сведений для анализа предельных размеров оптовых и розничных надбавок на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Законодательство в образовании и здравоохранении, Нормативно-правовая база, Федеральные законы. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
61-ФЗ статья 46. Маркировка лекарственных средств
Особые требования к лекарственным средствам на основе сыворотки: на упаковке в обязательном порядке должно присутствовать указание, кровь, плазма, органы или ткани какого из животных стали основой для них – это указано в п. 3 ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ. Тогда пункт 12, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Доклад официального представителя правительства замминистра здравоохранения Сергея Владимировича Глаголева. С 1 сентября 2023 г. планируется внесение изменения в Закон "Об обращении лекарственных средств", а именно в статью 56 часть 2. В настоящее время данное изменение установлено Федеральным законом, находящимся в проекте. Статья 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Социальным группам. общие положения ФЗ; основные определения, используемые в ФЗ, полномочия федеральных субъектов государственной власти при обращении ЛС; положения о Государственной Фармакопее; положения о государственном контроле при обращении ЛС; порядок проведения. Нормативный документ Нормативный документ Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010. экспертные оценки аудиторов, комментарии специалистов в области бухгалтерского учета и налогообложения, рекомендации финансового и налогового ведомств, арбитражные решения.
Защита документов
Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств 1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
Не дублируется путь введения только тогда, когда непосредственное указание на него есть в самом наименовании. Различия между маркировкой дозированных и недозированных лекарственных средств. На упаковке дозированных указывают название вещества и его количество в одной дозе если нет других указаний. Для недозированных этот показатель должен составлять название действующего вещества и его количество на определённую массу или объём. Парентеральные, глазные, а также лекарственные формы для наружного местного применения или ингаляций на упаковке должны содержать не только весь перечень действующих веществ, но также и их количественный состав. Вдобавок должны быть перечислены все дополнительные действующие вещества. Это же касается контроля маркировки лекарственных средств для инфузий. Принимать, продавать, списывать маркированные товары удобно с сервисом «Маркировка» от Эвотора. Сервис поддерживает всю цепочку, от работы с электронными накладными до отправки сведений в «Честный знак» и ОФД. Транспортная тара используется только для перевозки, она не предназначена для потребителей.
В настоящее время данное изменение установлено Федеральным законом, находящимся в проекте. На какую дату запланировано переведение данного Федерального закона в статус действующего? В настоящее время в Государственной Думе РФ завершено рассмотрение Проекта Федерального закона N 798952-7 «О внесении изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"», согласно статье 1 которого часть 2 статьи 56 по состоянию на 22.
Основным актом названной отрасли законодательства РФ является Федеральный закон от 9 января 1996 г. В части 4 комментируемой статьи содержится традиционное для федерального законодателя положение такое же положение содержалось в п. Следует отметить, что указанная конституционная норма не ограничивается приведенным положением. Там же установлено, что общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры РФ являются составной частью ее правовой системы. О понятиях таких принципов и норм см. Порядок заключения, выполнения и прекращения международных договоров РФ определяет Федеральный закон от 15 июля 1995 г. Согласно положениям названного Закона «О международных договорах Российской Федерации» понятием «международный договор РФ» охватываются: международные договоры РФ, заключаемые с иностранными государствами, а также с международными организациями от имени России межгосударственные договоры , от имени Правительства РФ межправительственные договоры , от имени федеральных органов исполнительной власти договоры межведомственного характера п. В соответствии с п. Там же установлено, что для осуществления иных положений международных договоров РФ принимаются соответствующие правовые акты. О разъяснениях данных положений см. В качестве примера международного договора РФ, непосредственно регулирующего отношения, являющиеся предметом регулирования комментируемого Закона, можно назвать Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств [11] , заключенное в г. Кишиневе 14 ноября 2008 г. В части 5 комментируемой статьи указано на возможность признания в России результатов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории РФ. Такое признание возможно в соответствии с международными договорами РФ и или на основе принципа взаимности. В качестве примера такого международного договора РФ следует указать Соглашение между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Беларусь о развитии сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств [12] , заключено в г. Минске 14 декабря 2007 г. Статьей 6 названного Соглашения предусмотрено следующее: каждая Сторона признает результаты доклинических и клинических исследований лекарственных средств, в том числе исследований биоэквивалентности, проведенных в государстве другой Стороны, при условии, что они проведены в соответствии с требованиями, установленными уполномоченными органами Сторон; Стороны оставляют за собой право при необходимости назначать проведение дополнительных исследований лекарственных средств. Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: 1 лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного , лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. В комментируемой статье определен понятийный аппарат, который используется комментируемым Законом. По общему правилу юридической техники определения понятий предписания-дефиниции включаются в законодательные акты в следующих случаях: когда юридический правовой термин сформирован с использованием специальных слов — редких либо малоупотребительных иностранных слов, а также переосмысленных общеупотребительных слов; когда правовое понятие формируется из слов, позволяющих неоднозначно истолковывать его смысл, порождающих разнообразные смысловые ассоциации. Для целей Закона 1998 г. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств фармацевтические субстанции ; лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению; иммунобиологические лекарственные средства — лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии; наркотические лекарственные средства — лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Статья 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Иерархия НПА в сфере обращения лекарственных средств в россии и еаэс. Национальное право (российская федерация). Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – комментируемый Закон) принят на смену Федеральному закону от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее – Закон 1998 г. о лекарственных средствах). Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств. 2.1 Скачать последнюю редакцию 61 ФЗ. Обращение лекарственных препаратов требует соблюдения ряда правил, потому что при неумелом хранении и распространении медикаментов они могут нанести существенный вред населению.
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Вместо бумажных бланков регистрационных удостоверений факт регистрации будет подтверждаться записью в реестре, а владельцу РУ по его запросу будет предоставляться выписка, заверенная соответствующим уполномоченным органом. Ввод в оборот Значительные изменения внесены в процедуру ввода лекарственных средств в гражданский оборот. Теперь она будет действовать и в отношении фармацевтических субстанций. Остальные изменения, по нашему мнению, направлены на сокращение объема регуляторных требований и снижение издержек на вывод лекарственных препаратов на рынок. Основные изменения представлены на схеме. Теперь документы для получения разрешения на ввод лекарственных препаратов в оборот будут предоставляться в электронном виде. От бумажного документооборота решено полностью отказаться. Продлеваются сроки ежегодного предоставления протоколов испытаний одной серии выпущенных на рынок лекарств. Такие протоколы необходимо будет предоставлять в Росздравнадзор до 1 апреля, а не до 1 февраля, как установлено действующими нормами. Упрощен порядок ввода в оборот новых препаратов.
Производитель импортер вправе предоставить протокол испытаний федеральной лаборатории только в отношении одной первой произведенной или ввозимой серии партии препарата при соблюдении двух дополнительных условий: если вместе с ним предоставит сертификат GMP РФ или сертификат GMP ЕАЭС производственной площадки, где осуществлялось производство препарата; если в течение предыдущих трех лет на всех производственных площадках этого производителя не было зафиксировано ни одного случая брака.
В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый биоподобный лекарственный препарат биоаналог , который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность; Пункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 475-ФЗ.
Информация исключительно для работников здравоохранения. Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения? Да Нет Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Российская Федерация.
Федеральный закон «об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 n 61-фз (ред. от 11.06.2021)
| ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | Федеральный закон №5-ФЗ от 31 января 2016 г. «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского Экономического Союза». |
| Изменения в Законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в 2020 году | С 1 сентября 2023 г. планируется внесение изменения в Закон "Об обращении лекарственных средств", а именно в статью 56 часть 2. В настоящее время данное изменение установлено Федеральным законом, находящимся в проекте. |
| Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ | Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». |
| "Лекарственный кодекс" № 61-ФЗ . Обновление 2020. | Федеральный закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) – это основной закон, поскольку в нем размещен весь понятийный аппарат, который применяется и в других нормативных актах. |
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя: 1 экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; 2 экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов далее - экспертиза качества лекарственного средства ; 3 экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и или по государственной регистрации лекарственных препаратов далее - экспертное учреждение. N 429-ФЗ наименование статьи 16 настоящего Федерального закона изложено в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г. Организация проведения экспертизы лекарственных средств 1. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей далее - эксперт. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
Информация об изменениях: Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ часть 4 статьи 16 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции См. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства. Указанный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. N 317-ФЗ статья 16 настоящего Федерального закона дополнена частью 4. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на данный запрос направляет такой ответ в экспертное учреждение.
В случае непредставления по истечении девяноста рабочих дней заявителем ответа на данный запрос уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос указанного органа. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан: 1 провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы; 2 не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну; 3 обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов. Эксперт не вправе: 1 проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц; 2 самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства; 3 проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.
Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет. N 429-ФЗ часть 12 статьи 16 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г. Правила проведения экспертизы лекарственных средств и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых биоподобных лекарственных препаратов биоаналогов , гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов , формы заключений комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. N 429-ФЗ статья 17 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г. Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения 1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо далее в настоящей статье - заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в электронной форме или на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме или на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. N 241-ФЗ в пункт 8 части 2 статьи 17 настоящего Федерального закона внесены изменения См. N 241-ФЗ в подпункт "д" пункта 9 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона внесены изменения См.
N 241-ФЗ в пункт 11 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона внесены изменения См. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации может представляться информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения документы, подтверждающие уплату государственной пошлины и указанные в пункте 7 части 2 настоящей статьи. В случае их непредставления соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. N 429-ФЗ наименование статьи 18 настоящего Федерального закона изложено в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения Информация об изменениях: Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 1 статьи 18 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
Для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию далее в настоящей статье - заявитель , представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения. N 429-ФЗ часть 2 статьи 18 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г. N 429-ФЗ часть 3 статьи 18 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 2016 г. N 313-Ф3 в подпункт "е" пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона См. N 313-ФЗ пункт 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом "х", вступающим в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона х условия отпуска; 17 переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации; 18 документы, представляемые в соответствии со статьями 19 - 23 настоящего Федерального закона. N 429-ФЗ часть 4 статьи 18 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 2016 г. По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей , содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов. N 429-ФЗ часть 5 статьи 18 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 2016 г. N 429-ФЗ часть 6 статьи 18 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 2016 г. N 271-ФЗ статья 18 настоящего Федерального закона дополнена частью 6, применяющейся к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации 6.
Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата. Несоблюдение запрета, установленного настоящей частью, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. На территории Российской Федерации запрещается обращение лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением настоящей части. N 429-ФЗ статья 18 настоящего Федерального закона дополнена частями 7 - 22, вступающими в силу с 1 января 2016 г. N 429-ФЗ статья 19 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г. Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства 1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя и экспертное учреждение о принятом решении о выдаче заданий на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, и в случае необходимости о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и или незарегистрированных лекарственных средств или об отказе в проведении предусмотренных экспертиз с указанием причин такого отказа. В случае выявления отсутствия или недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении этой информации далее - запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти , который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа. Основанием для отказа в организации экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, является представление необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в неполном объеме или непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений. N 429-ФЗ статья 20 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г. Статья 20.
Предмет регулирования настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Статья 2.
Сфера применения настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Наверх Это произведение не охраняется авторским правом. В соответствии со статьёй 1259 Гражданского кодекса Российской Федерации не являются объектами авторских прав официальные документы государственных органов и органов местного самоуправления муниципальных образований, в том числе законы, другие нормативные акты, судебные решения, иные материалы законодательного, административного и судебного характера, официальные документы международных организаций, а также их официальные переводы; государственные символы и знаки флаги, гербы, ордена, денежные знаки и тому подобное , а также символы и знаки муниципальных образований; произведения народного творчества фольклор , не имеющие конкретных авторов; сообщения о событиях и фактах, имеющие исключительно информационный характер сообщения о новостях дня, программы телепередач, расписания движения транспортных средств и тому подобное.
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" предлагается изложить в следующей редакции: "При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются лекарственные средства, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке". Поскольку в самом Законе нет указаний на порядок его вступления в силу, он вступит в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования. Таким образом, вероятнее новая редакция части 2 статьи 56 Федерального закона от 12.
ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 12.04.2010 года
- Принципы регистрации лекарственных средств по 61-ФЗ
- В документе освещены следующие темы:
- Приняты поправки к закону об обращении лекарственных средств в части гармонизации с правом ЕАЭС
- Об обращении лекарственных средств
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) "Об обращении лекарственных средств"
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. 2.1 Скачать последнюю редакцию 61 ФЗ. Обращение лекарственных препаратов требует соблюдения ряда правил, потому что при неумелом хранении и распространении медикаментов они могут нанести существенный вред населению. от 27.07.2010 № 192-ФЗ (изм.). Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями). Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года Д. Медведев Закреплены основные правила. Контакты ответственных лиц за работу с обращениями граждан. Федеральный закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) – это основной закон, поскольку в нем размещен весь понятийный аппарат, который применяется и в других нормативных актах.
Защита документов
| 61-ФЗ статья 46. Маркировка лекарственных средств | РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН Об обращении лекарственных средств С изменениями на 30 января 2024 года Документ с изменениями, внесенными:Федеральным законом от 27 июля 2010 года № 192-ФЗ. |
| Изменения в Законе "Об обращении лекарственных средств" | 3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности. |
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 853 По этим правилам можно ввозить на территорию Российской Федерации лекарственные средств, предназначенные для медицинского применения. Правила не распространяются на лекарственные препараты, которые ввозят для оказания гуманитарной помощи и помощи при чрезвычайных ситуациях. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. Важно Если вы врач, ознакомьтесь с нашим практическим руководством по оформлению рецептурных бланков на лекарственные препараты для лечения хронического болевого синдрома.
Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств 1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
ФЗ-61 определяет фармацевтическую субстанцию как лекарственное средство, состоящее из одного или нескольких активных веществ с фармакологическими свойствами, независимо от природы происхождения. Данное средство определяет эффективность лекарственных препаратов, которые в дальнейшем производятся из него. Какие были внесены изменения?
Предмет регулирования настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.