Save money on your Viagra® Tablets prescription by switching to Teva's FDA-approved generic version, Sildenafil Tablets, USP. Тева силденафил — это генерическая версия Виагры, которая лечит эректильную дисфункцию (ЭД) и сердечные заболевания, такие как легочная артериальная гипертензия (ЛАГ).
Динамико (100 мг) (Sildenafil)
силденафила (в виде силденафила цитрата) 50 мг или 100 мг. Pfizer подал иск на компанию Teva в суд по факту нарушения своих исключительных прав на медицинское использование препарата Виагра в России. Pfizer подал иск на компанию Teva в суд по факту нарушения своих исключительных прав на медицинское использование препарата Виагра в России.
Teva вывела первый дженерик блокбастера Cialis на рынок США
это генерическая версия Виагры, которая используется для лечения эректильной дисфункции (ЭД) и сердечных заболеваний, таких как легочная артериальная. Sildenafil has been studied for high-altitude pulmonary edema, but its use is currently not recommended for that indication.[22]. Pfizer Inc во вторник заявила, что разрешит Teva Pharmaceutical Industries продавать дженерики своей Виагры для лечения импотенции в Соединенных Штатах, начиная с конца 2017 года. силденафила (в виде силденафила цитрата) 50 мг или 100 мг. В интернет-аптеке «Озерки» вы можете купить Силденафил-Тева таблетки 50 мг 4 шт в Москве по цене от 210 рублей. Teva настаивала, что патент на силденафил, действующий до 2019 года, был выдан Pfizer незаконно.
Таблетка для мужчин: в России решили проблему отсутствия "Виагры"
Он предназначался страдающим легочной гипертензией. Сегодня в аптеках города задержались оригинальные таблетки по 20 мг — 90 шт. Хотя, если и «Ревацио» покинет наш рынок, дженерик этого препарата тоже выпускается отечественной фармой «Силденафил кардио» — в такой же дозировке с 90 таблетками в упаковке стоит около 2,5 тысячи рублей, его производит компания «Северная Звезда НАО». Когда патентная защита у «Виагры» подходила к концу, на мировой фармрынок вышла американская компания Eli Lilly со своим блокбастером — новой молекулой с международным непатентованным наименованием тадалафил, торговое наименование «Сиалис». Эти препараты есть в российских аптеках, в том числе в виде отечественных дженериков. Так что российским мужчинам есть чем поднять настроение. Только прежде чем принимать любой из них, в том числе дженерик «Виагры», надо проконсультироваться с врачом — у каждого из них есть свои особенности и противопоказания. А учитывая, что требуются они, как правило, людям старшего возраста, это обязательно надо учитывать.
Ирина Багликова, «Фонтанка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь. Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - миалгия. Общие расстройства: нечасто - боль в груди, утомляемость. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность. Нарушения со стороны половых органов: нечасто - гематоспермия и кровотечение из полового члена, неизвестно - приапизм, длительная эрекция.
Взаимодействие Метаболизм силденафила происходит, в основном, в печени под действием изоферментов цитохрома CYP3A4 основной путь и CYP2C9, поэтому ингибиторы этих изоферментов могут уменьшать клиренс силденафила, а индукторы, соответственно, увеличивать клиренс силденафила. При одновременном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 таких как кетоконазол, эритромицин, циметидин отмечено снижение клиренса силденафила. Силденафил не оказывал влияния на фармакокинетические параметры саквинавира. Более сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол или итраконазол, могут вызывать более выраженные изменения фармакокинетики силденафила. Если силденафил принимают в рекомендуемых дозах пациенты, получающие одновременно сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, Cmax свободного силденафила не превышает 200 нМ, и препарат хорошо переносится. Ингибиторы изофермента CYP2C9 такие как толбутамид, варфарин , изофермента CYP2D6 такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты , тиазиды и тиазидоподобные диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента АПФ и антагонисты кальция не оказывают влияния на фармакокинетические параметры силденафила. Маловероятно, что силденафил может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов.
Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, как при длительном применении, так и при применении по острым показаниям. В связи с этим применение силденафила в сочетании с нитратами или донаторами оксида азота противопоказано. Сообщается о редких случаях развития у таких пациентов симптоматической постуральной гипотензии, проявлявшейся в виде головокружений без обморока. У отдельных чувствительных пациентов, получающих альфа- адреноблокаторы, одновременное применение силденафила может привести к симптоматической гипотензии. Признаков значимого взаимодействия силденафила с толбутамидом 250 мг или варфарином 40 мг , которые метаболизируются изоферментом CYP2C9, не выявлено. Силденафил в дозе 100 мг не оказывает влияния на фармакокинетические параметры ингибиторов ВИЧ-протеазы при их постоянной концентрации в крови, таких как саквинавир и ритонавир, одновременно являющихся субстратами изофермента CYP3A4. Силденафил 50 мг не вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения при приеме ацетилсалициловой кислоты 150 мг.
У пациентов с артериальной гипертензией признаков взаимодействия силденафила 100 мг с амлодипином не выявлено. Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов. Способ применения и дозы Препарат принимают внутрь. Рекомендуемая доза для большинства пациентов - 50 мг внутрь примерно за 1 ч до сексуальной активности.
N-деметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму; конечный период его полувыведения составляет около 4 часов. Фармакодинамика Динамико предназначен для пероральной терапии эректильной дисфункции. В естественных условиях, то есть при наличии сексуальной стимуляции, он восстанавливает нарушенную эректильную функцию за счёт усиления притока крови к половому члену. Физиологический процесс, лежащий в основе эрекции полового члена, включает в себя высвобождение оксида азота в кавернозном теле под действием сексуальных стимулов. Оксид азота активирует фермент гуанилат-циклазу и повышает содержание циклического гуанозин монофосфата цГМФ , которые расслабляет гладкомышечные клетки кавернозного тела и способствует его наполнению кровью.
Динамико оказывает периферическое воздействие на эрекцию. Динамико не обладает прямым расслабляющим действием на изолированное кавернозное тело человека, но усиливает релаксирующее действие NO в этой ткани. Таким образом, для развития желаемого фармакологического действия силденафила необходима сексуальная стимуляция. Исследования in vitro показали, что силденафил селективен в отношении ФДЭ5, участвующей в процессе развития эрекции. Его активность в отношении ФДЭ5 превосходит активность в отношении других известных фосфодиэстераз. Он в 10 раз менее эффективен в отношении ФДЭ6, которая принимает участие в фотопередаче в сетчатке.
При одновременном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 таких как кетоконазол, эритромицин, циметидин отмечено снижение клиренса силденафила. Силденафил не оказывал влияния на фармакокинетические параметры саквинавира. Более сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол или итраконазол, могут вызывать более выраженные изменения фармакокинетики силденафила. Учитывая эти данные, одновременный прием ритонавира и силденафила противопоказан.
Если силденафил принимают в рекомендуемых дозах пациенты, получающие одновременно сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, то Сmах свободного силденафила не превышает 200 нМ, и препарат хорошо переносится. Ингибиторы изофермента CYP2C9 такие как толбутамид, варфарин , изофермента CYP2D6 такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты , тиазиды и тиазидоподобные диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента АПФ и антагонисты кальция не оказывают влияния на фармакокинетические параметры силденафила. Предполагается, что одновременное применение силденафила с мощными индукторами изофермента CYP3A4, такими как рифампицин, может приводить к большему снижению концентрации силденафила в плазме крови. Маловероятно, что силденафил может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов. Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, как при длительном применении, так и при применении по острым показаниям. В связи с этим применение силденафила в сочетании с нитратами или донаторами оксида азота противопоказано. Сообщается о редких случаях развития у таких пациентов симптоматической постуральной гипотензии, проявлявшейся в виде головокружений без обморока. У отдельных чувствительных пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, одновременное применение силденафила может привести к симптоматической гипотензии. Признаков значимого взаимодействия силденафила с толбутамидом 250 мг или варфарином 40 мг , которые метаболизируются изоферментом CYP2C9, не выявлено. Силденафил в дозе 100 мг не оказывает влияния на фармакокинетические параметры ингибиторов ВИЧ-протеазы при их постоянной концентрации в крови, таких как саквинавир и ритонавир, одновременно являющихся субстратами изофермента CYP3A4.
Силденафил 50 мг не вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения при приеме ацетилсалициловой кислоты 150 мг. У пациентов с артериальной гипертензией признаков взаимодействия силденафила 100 мг с амлодипином не выявлено. Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов. Особые указания Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование. Средства лечения эректильной дисфункции должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони , или у пациентов с факторами риска развития приапизма серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия. Во время пострегистрационных исследований сообщалось о случаях развития длительной эрекции и приапизма. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
Силденафил-Тева
силденафила (в виде силденафила цитрата) 50 мг или 100 мг. Силденафил был тщательно изучен в 74 зарегистрированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях, в которых оценена эффективность и безопасность. инструкция по применению, состав и описание. Сравнение цен и наличие Силденафил-Тева в аптеках, все цены актуальны на сегодняшний день. Save money on your Viagra® Tablets prescription by switching to Teva's FDA-approved generic version, Sildenafil Tablets, USP. специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Все о Тева Силденафил
За это время в мире у других производителей появились сотни его дженериков — препаратов с тем же действующим веществом — силденафилом. В России сейчас импортных таблеток силденафила действительно стало мало — в основном они представлены производителями, доставшимися Восточной Европе от социалистического прошлого. Например, есть «Максигра» от польского производителя «Польфарма». Компания «Плива Хрватска» производит в Хорватии препарат «Динамико» с разным количеством таблеток в упаковках с разными дозировками. На специализированных сайтах можно заказать «Силденафил-Ксантис» от производителя из Словакии «Санека Фармасьютикалс». С Мальты к нам доставляют «Силденафил-Тева».
Индия производитель «Атена Драг Деливери Солюшнз» представлена торговым наименованием «Риджамп» — это таблетки, диспергируемые растворяющиеся в полости рта. А чтобы сосчитать российских производителей дженериков «Виагры», не хватит пальцев на руках и ногах. Они не проявляют большой фантазии, поэтому большинство из них продают лекарство под торговым наименованием «Силденафил». Хотя новые формы, не таблеточные, имеют и отличные от других торговые названия, например «Джент» — спрей для приема внутрь от «Фармамед.
Более сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол или итраконазол, могут вызывать более выраженные изменения фармакокинетики силденафила. Учитывая эти данные, одновременный прием ритонавира и силденафила противопоказан. Если силденафил принимают в рекомендуемых дозах пациенты, получающие одновременно сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, то Сmах свободного силденафила не превышает 200 нМ, и препарат хорошо переносится.
Ингибиторы изофермента CYP2C9 такие как толбутамид, варфарин , изофермента CYP2D6 такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты , тиазиды и тиазидоподобные диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента АПФ и антагонисты кальция не оказывают влияния на фармакокинетические параметры силденафила. Предполагается, что одновременное применение силденафила с мощными индукторами изофермента CYP3A4, такими как рифампицин, может приводить к большему снижению концентрации силденафила в плазме крови. Маловероятно, что силденафил может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов. Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, как при длительном применении, так и при применении по острым показаниям. В связи с этим применение силденафила в сочетании с нитратами или донаторами оксида азота противопоказано. Сообщается о редких случаях развития у таких пациентов симптоматической постуральной гипотензии, проявлявшейся в виде головокружений без обморока. У отдельных чувствительных пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, одновременное применение силденафила может привести к симптоматической гипотензии.
Признаков значимого взаимодействия силденафила с толбутамидом 250 мг или варфарином 40 мг , которые метаболизируются изоферментом CYP2C9, не выявлено. Силденафил в дозе 100 мг не оказывает влияния на фармакокинетические параметры ингибиторов ВИЧ-протеазы при их постоянной концентрации в крови, таких как саквинавир и ритонавир, одновременно являющихся субстратами изофермента CYP3A4. Силденафил 50 мг не вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения при приеме ацетилсалициловой кислоты 150 мг. У пациентов с артериальной гипертензией признаков взаимодействия силденафила 100 мг с амлодипином не выявлено. Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов. Особые указания Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование. Средства лечения эректильной дисфункции должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони , или у пациентов с факторами риска развития приапизма серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия.
Во время пострегистрационных исследований сообщалось о случаях развития длительной эрекции и приапизма. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна. Сексуальная активность представляет определеннный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу нарушений эрекции врачу следует направить пациента на обследование состояния сердечно-сосудистой системы.
Применение при нарушениях функции почек Противопоказано применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Для пожилых пациентов старше 65 лет рекомендуется коррекция режима дозирования. Перед началом приема силденафила для лечения нарушений эрекции следует провести обследование сердечно-сосудистой системы. Обязательным условием эффективности силденафила является сексуальная стимуляция. Не следует применять у пациентов, для которых сексуальная активность нежелательна. При длительности эрекции более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. В случае если не было проведено немедленное медицинское вмешательство, возможно повреждение тканей полового члена и полная потеря потенции. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами В период применения силденафила, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Можно утверждать, что силденафил в течение длительного 4 и более лет и регулярного приема не вызывает привыкания [12]. Косвенным подтверждением служит тот факт, что большинство пациентовв течение нескольких лет не повышало эффективную дозировку: в случае развития привыкания дозировка должна была бы постоянно увеличиваться. Но в случае физиологически детерминированной зависимости число пациентов никак не могло бы быть ограничено пятью процентами. Однако оценить эректильную функцию до назначения препарата и после отмены препарата довольно затруднительно в обоих случаях будет иметь место дисфункция. Поэтому стоит привести данные исследований, проведенных на здоровых добровольцах с нормальной эрекцией. Длительность этих исследований была гораздо меньше и изучение проблемы привыкания не являлась целью этих исследований. Однако, следует отметить, что в этом случае привыкание также не было зафиксировано [13,14]. Несколько иначе обстоит дело с психологической зависимостью. Под психологической зависимостью понимается невозможность достижения эрекции после отмены препарата по психосоматическим причинам. В ситуации, когда ЭД носит умеренный или тяжелый характер, риском психологической зависимости можно пренебречь. Таким образом, риска физиологического привыкания для силденафила не существует, а риск психологического привыкания несущественен. Мы полагаем, что это распространяется и на остальные препараты ингибиторы ФДЭ-5, которые не имеют столь длительной истории наблюдений, как силденафил. Хотя некоторые авторы считают, что для других препаратов особенно с длительным периодом действия требуются дополнительные эксперименты [12]. Отдельно стоит остановиться на противопоказаниях для ингибиторов ФДЭ-5. Некоторые специалисты полагают, что этот список так широк, что всегда есть риск некорректного назначения. Противопоказаниями для приема ингибиторов ФДЭ-5 являются гиперчувствительность и терапия нитратами. Менее категоричные ограниче-ния связаны, в основном, с вазодилатационным эффектом ингибиторов ФДЭ-5. Поэтому, стоит избегать назначения препаратов пациентам, недавно в последние 6-8 недель перенесшим инсульт, инфаркт миокарда, страдающим нестабильной стенокардией, грубыми отклонениями артериального давления, тяжелой формой сердечной недостаточности. Как и большинство ксенобиотиков, их не следует назначать при серьезной печеночной и почечной недостаточности. Кроме того, важно оценить состояние полового члена. Не следует назначать препарат при анатомических деформациях полового члена искривление полового члена, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони , а также заболеваниях, способствующих развитию приапизма. Препарат не следует принимать при пигментном ретините [7]. Итак, если по эффективности различные ингибиторы ФДЭ-5 практически не различаются, то выбор препарата будет определяться риском побочных эффектов. Нам кажется, что наиболее изученное и наиболее безопасное средство — это силденафил.
Pfizer борется с Teva за российский рынок потребителей Виагры в суде
Применение Лечение нарушений эрекции: принимают внутрь примерно за 1 ч до планируемой сексуальной активности. Разовая доза составляет 50 мг. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная разовая доза составляет 100 мг.
После того как на европейский рынок со своим аналогом "Виагры" выйдет израильская компания "Тева", вполне вероятно, что прибыли Pfizer значительно упадут и снизятся до десятков миллионов долларов максимум. При этом патент на продажу "Виагры" на территории США истекает в апреле 2020 года, и вполне возможно, экспансия "Тевы" достигнет и родины "Виагры". На американском континенте израильская "Виагра" набирает популярность — в ноябре 2012 года Верховный суд Канады постановил, что патент, а соответственно и монополия на препарат "Виагра" на территории этой страны являются недействительными.
Реализация израильского варианта "Виагры" в Канаде за последние 12 месяцев принес израильской компании 82 миллиона долларов.
Виагра в настоящее время разрешена к применению только для лечения ЭД. Его не назначают для лечения других состояний, например, ЛАГ.
Таблетки силденафила Тева белые, а не синие Между ними есть и визуальная разница. Виагра печально известна тем, что является «маленькой синей таблеткой». Но таблетки силденафила Тева просто не совсем белого или белого цвета.
Как Тева силденафил используется при ЭД? Тева силденафил работает должным образом, только если вы принимаете его примерно за час до секса. Вы должны быть сексуально возбуждены, чтобы достичь эрекции, а также принимать лекарства для поддержания эрекции.
Тева силденафил начинает действовать примерно через 30-60 минут после того, как вы его приняли. Как и другие лекарства, действие силденафила Тева может быть отложено, если вы съедите прямо перед его приемом. Это связано с тем, что пища конкурирует за всасывание из желудка в кровоток.
Плюсы и минусы Тева силденафила Прежде чем вы решите использовать силденафил Тева, посоветуйтесь с врачом. Они могут определить, являетесь ли вы хорошим кандидатом, какая доза вам подходит и как ввести ее в свой распорядок дня. Вы также должны учитывать плюсы и минусы этого лекарства, как указано ниже.
Компания «Плива Хрватска» производит в Хорватии препарат «Динамико» с разным количеством таблеток в упаковках с разными дозировками. На специализированных сайтах можно заказать «Силденафил-Ксантис» от производителя из Словакии «Санека Фармасьютикалс». С Мальты к нам доставляют «Силденафил-Тева». Индия производитель «Атена Драг Деливери Солюшнз» представлена торговым наименованием «Риджамп» — это таблетки, диспергируемые растворяющиеся в полости рта.
А чтобы сосчитать российских производителей дженериков «Виагры», не хватит пальцев на руках и ногах. Они не проявляют большой фантазии, поэтому большинство из них продают лекарство под торговым наименованием «Силденафил». Хотя новые формы, не таблеточные, имеют и отличные от других торговые названия, например «Джент» — спрей для приема внутрь от «Фармамед. Напомним, популярная «Виагра» стала блокбастером на фармрынке благодаря своему «побочному» эффекту.
Американская компания «Пфайзер» в начале 1990-х разрабатывала лекарство от стенокардии.
Cилденафил: применение, взаимодействие с препаратами и противопоказания
Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения - один раз в сутки. Поскольку выведение силденафила нарушается у пациентов с повреждением печени в частности, при циррозе , дозу силденафила следует снизить до 25 мг. Корректировка дозы силденафила у пожилых пациентов не требуется. При совместном применении с ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 эритромицином, саквинавиром, кетоконазолом, итраконазолом начальная доза силденафила должна составлять 25 мг см. Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Начальная доза силденафила - 25 мг см. Со стороны нервной системы:очень часто - головная боль:часто - головокружение:нечасто - сонливость, гипестезия:редко - цереброваскулярные события, обморок:частота неизвестна - транзиторная ишемическая атака, судороги, в т. Со стороны органа зрения:часто - нарушения зрения, преходящие нарушения цветового восприятия хроматопсия : нечасто - поражение конъюнктивы, нарушение слезообразования:частота неизвестна - передняя ишемическая оптическая нейропатия неартериального генеза, окклюзия сосудов сетчатки, дефекты полей зрения.
Со стороны органа слуха:нечасто - головокружение, шум в ушах:редко - глухота. Со стороны сердечно-сосудистой системы:часто - приливы крови к коже лица:нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия:редко - повышение или снижение артериального давления, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий:частота неизвестна - желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная остановка сердца. Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа: редко - носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсия:нечасто - рвота, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта. Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь:частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз синдром Лайела. Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - миалгия. Со стороны половых органов:нечасто - гематоспермия, кровотечение из полового члена: частота неизвестна - приапизм, длительная эрекция. Передозировка: Симптомы: головная боль, "приливы" крови к коже лица, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения. При однократном приеме силденафила в дозе до 800 мг нежелательные явления были сопоставимы с таковыми при приеме препарата в более низких дозах, но встречались чаще. Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы и не выводится почками.
Взаимодействие с другими ЛС: Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику силденафила Метаболизм силденафила происходит в основном в печени под действием изоферментов цитохрома CYP3A4 основной путь и CYP2C9, поэтому ингибиторы этих изоферментов могут уменьшить клиренс силденафила, а индукторы, соответственно, увеличить клиренс силденафила. Отмечено снижение клиренса силденафила при одновременном применении ингибиторов изофермента цитохрома CYP3A4 кетоконазол, эритромицин, циметидин. Силденафил не оказывает влияния на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы изофермента цитохрома CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, могут вызывать и более сильные изменения фармакокинетики силденафила.
Кроме того, выявлялось улучшение следующих показателей: сопротивление легочных сосудов, давление в правом предсердии и сердечный выброс. Степень снижения сопротивления легочных сосудов превосходила степень снижения периферического сосудистого сопротивления.
У пациентов, получавших силденафил, выявили тенденцию к улучшению клинического течения заболевания, в частности снижение частоты госпитализаций по поводу ЛГ. Кроме того, лечение силденафилом, по сравнению с плацебо, приводило к улучшению качества жизни, особенно по показателям физической активности, и тенденции к улучшению индекса одышки по шкале Борга. Информация по долгосрочной выживаемости. В продленном исследовании было установлено, что силденафил повышает выживаемость пациентов с ЛГ. Эффективность у взрослых пациентов с ЛГ при совместном применении с эпопростенолом. В исследование включали пациентов с первичной ЛГ и ЛГ, ассоциировавшейся с системными заболеваниями соединительной ткани.
Первичной конечной точкой было повышение толерантности к физической нагрузке по тесту 6-минутной ходьбы через 16 нед после начала лечения. Увеличение пройденной дистанции в группе силденафила составило 30,1 против 4,1 м в группе плацебо. У пациентов, принимавших силденафил, среднее давление в легочной артерии достоверно снижалось на 3,9 мм рт. Клинические исходы. Терапия силденафилом значительно увеличивала время до клинического ухудшения ЛГ по сравнению с плацебо. Период времени до клинического ухудшения определялся как время от рандомизации пациентов до появления первых признаков летальный исход, трансплантация легкого, инициирование терапии бозентаном или изменение дозы эпопростенола из-за клинического ухудшения.
У пациентов с первичной ЛГ отмечали среднее отклонение в тесте 6-минутной ходьбы: при одновременном применении с силденафилом — 26,39 м, при применении с плацебо — 11,84 м. У пациентов с ЛГ, связанной с системными заболеваниями соединительной ткани, — 18,32 и 17,5 м соответственно. Эффективность и безопасность применения силденафила у взрослых пациентов с ЛГ при одновременном применении с бозентаном. В целом профиль побочных эффектов в двух группах одновременное применение силденафила и бозентана и монотерапия бозентаном был одинаковый и соответствовал профилю побочных эффектов при применении силденафила. Силденафил быстро всасывается в ЖКТ после приема внутрь. Cmax силденафила в плазме крови достигается через 30—120 мин в среднем — через 60 мин после приема внутрь натощак.
После приема силденафила 3 раза в сутки в диапазоне доз от 20 до 40 мг AUC и Cmax увеличиваются пропорционально дозе. При приеме силденафила в дозе 80 мг 3 раза в сутки его концентрация в плазме крови увеличивается нелинейно. При одновременном приеме с пищей скорость всасывания силденафила снижается. Vss силденафила составляет в среднем 105 л. Силденафил метаболизируется главным образом в печени под действием микросомальных изоферментов цитохрома Р450: изофермента CYP3A4 основной путь и изофермента CYP2C9 минорный путь. Основной циркулирующий активный метаболит образуется в результате N-деметилирования силденафила.
У пациентов с легочной артериальной гипертензией ЛАГ соотношение концентраций N-деметильного метаболита и силденафила выше. Особые группы пациентов Пожилой возраст. Нарушение функции почек. Популяционная фармакокинетика При изучении фармакокинетики силденафила у пациентов с ЛАГ в популяционную фармакокинетическую модель включали возраст, пол, расовую принадлежность, показатели функции почек и печени. Данные, которые использовали для популяционного анализа, включали в себя широкий спектр демографических и лабораторных параметров, связанных с состоянием функции печени и почек. Демографические показатели, а также параметры функции печени или почек не оказывали статистически значимого влияния па фармакокинетику силденафила у пациентов с ЛАГ.
Cmin силденафила в плазме крови была в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Вазодилатирующее средство [Другие сердечно-сосудистые средства] Предоставленная в разделе Sildenafil Tevaинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Sildenafil Teva. Исследования взаимодействия силденафила с другими ЛС проводились на здоровых добровольцах, за исключением случаев, указанных отдельно. Данные результаты справедливы для других групп пациентов и методов введения. Влияние других ЛС на фармакокинетику силденафила Исследования in vitro Метаболизм силденафила происходит в основном под действием изоферментов цитохрома Р450: изофермент CYP3A4 основной путь и изофермент CYP2C9 минорный путь , поэтому ингибиторы этих изоферментов могут снижать клиренс силденафила, а индукторы — повышать его клиренс. Хотя совместный прием двух препаратов не сопровождался клинически значимыми изменениями АД в положении лежа и cтоя и хорошо переносился здоровыми добровольцами, силденафил совместно с бозентаном следует применять с осторожностью.
Также отмечено статистически значимое улучшение общей удовлетворенности половым актом, усиление оргазма и повышение общего балла по шкале МИЭФ-5 [83]. Пожилые люди, вероятнее, будут иметь сексуальную активность с женщинами, которые вступили в период менопаузы и испытывают некоторую сексуальную дисфункцию. Силденафил и другие ИФДЭ-5, которые позволяют мужчинам быть сексуально активнее во время старения, сохранять сексуальную функцию с возрастом, должны быть подключены параллельно с усилиями по улучшению сексуальной функции женщин, что может уменьшить количество самостоятельной отмены препарата вследствие низкой активности в паре [17]. Важным фактором снижения частоты прекращения приема ИФДЭ-5 является врач. Следует признать, что отсутствие надлежащей исчерпывающей информации по использованию препаратов для лечения ЭД, как и отсутствие стандартизированных контрольных сроков длительного наблюдения, являются весомыми причинами неэффективности лечения и высокой частоты самостоятельной отмены препарата. По сути пациент уходит с рецептом в никуда и ничтожно малая часть мужчин возвращается для повторного консультирования, поскольку ознакомлены с возможностью коррекции терапии при выраженных побочных эффектах или отсутствии эффективности назначенных препаратов [84].
С помощью мета-регрессионного анализа показано, что чем дольше и тщательнее проходит исследование и больше визитов к врачу заложено в дизайне, тем меньше процент отсева по причине того, что периодические консультации являются составной частью всех контролируемых исследований [78]. В России к концу 2014 г. С учетом масштаба проблемы количество людей, которые подвергаются риску от действия поддельных лекарств, существенны. Ингибиторы ФДЭ-5 составляют весомую часть мировой контрафактной фармацевтической продукции и являются одним из наиболее часто подделываемых продуктов в Европе [88]. Было подсчитано, что до 2,5 млн человек в Европе принимают силденафил без назначения врача, что примерно соответствует количеству легально выписываемых рецептов [85]. Появляется все больше сайтов с роботами, выступающими «врачами онлайн», моментально выдающими рецептурные бланки с назначенными нелегальными препаратами для покупки на том же сайте, что может ввести в заблуждение некоторых мужчин о легальности данной процедуры [89, 90].
Пероральные препараты для лечения ЭД являются главной мишенью для подделки вследствие их безусловно известной эффективности при высокой стоимости, а также низкой обращаемости в связи с «неловкостью» проблемы. Нелегальные препараты ИФДЭ-5 могут быть смертельно опасными, если они содержат токсичные элементы и примеси в результате использования дешевого сырья, антисанитарных условий производства и отсутствия контроля очистки между производственными партиями различных лекарств. Ситуация осложняется тем, что поддельные препараты часто если и содержат активные фармацевтические ингредиенты, то только потому, что криминальные производители стремятся избежать раскрытия своего преступления. Другие фальшивки содержат правильные ингредиенты, но в неправильных пропорциях или их комбинации по причинам высокой стоимости или ненадлежащего контроля качества. Помимо негативных последствий для здоровья отдельных пациентов это может затронуть всю систему здравоохранения. Неверное или неполное описание состава продукта является фактором риска передозировки и неблагоприятных лекарственных взаимодействий.
Минимальное или неправильное указание на противопоказания может привести к серьезным побочным эффектам. Поскольку инертные ингредиенты часто оказываются неэффективными, пациенты остаются без лечения и могут не обращаться за дополнительной профессиональной помощью, ибо считают, что терапия в их случае неэффективна. В связи с тем что ЭД часто сопровождается или является следствием общих патологических состояний с высоким риском заболеваемости и смертности гипертония, дислипидемия и сахарный диабет , мужчины, упуская посещение врача, теряют не только возможность обсудить пути преодоления ЭД, но и возможность выявления других серьезных заболеваний, угрожающих здоровью. Это вызывает беспокойство, принимая во внимание тот факт, что мужчины с проблемами со здоровьем реже обращаются к врачу по сравнению с женщинами [92, 93]. Так, было обнаружено, что образец поддельного силденафила из Венгрии содержит только амфетамин — стимулятор с мощными побочными эффектами. Поддельная Виагра из Великобритании содержала кофеин и порошок лактозы и только 30 мг силденафила из заявленных 100 мг.
Кроме того, в изъятых образцах были обнаружены другие фармацевтические препараты, такие как кломифен, хлорамфеникол, анальгин, флуоксетин, тадалафил, йохимбин, гамма-аминомасляная кислота, кофеин, L-аргинин, индиготин и хинин [85, 94]. Несмотря на то что зафиксированы только единичные случаи смертей от нелегального силденафила или другого ИФДЭ-5, угроза жизни с серьезными последствиями является вполне реальной. В Сингапуре 7 пациентов, не страдающих диабетом, находились в коме вследствие тяжелой нейрогликопении, из них четверо впоследствии умерли. Как было установлено, в поддельном ИФДЭ-5 и растительных препаратах для лечения ЭД присутствовал глибурид — мощный препарат, используемый для лечения сахарного диабета [95]. При анализе 17 коммерческих составов восемь содержали известные ИФДЭ-5 или родственные соединения. В рамках борьбы с нелегальным фармацевтическим рынком и связанными с приемом контрафактных лекарств рисками информирование пациентов о возможной угрозе жизни и о новых легальных препаратах с низкой стоимостью является первоочередной задачей.
Так, в настоящее время на российском рынке с 2011 г. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Teva располагает производственными мощностями, научно-исследовательскими центрами, представительствами, занимающимися маркетингом, продвижением и дистрибуцией более чем в 60 странах мира. Приблизительно 1 из каждых 8 американских фармацевтических рецептов выписывается на продукт Teva. Компания является крупнейшим поставщиком лекарственных средств Национальной службы здравоохранения Соединенного Королевства National Health Service — NHS , признанная в мире как пример высочайшего качества организации медицинских услуг для всего населения страны [98]. Начав работу в России в 1995 г.
Результаты российского исследования показали эффективность и благоприятный профиль безопасности данного препарата, был отмечен существенный положительный эффект на эректильную составляющую сексуальной функции и все компоненты общей удовлетворенности половой сферой, что положительно сказалось на качестве жизни пациентов, принимавших Динамико. Литература 1. Boolell M. Sildenafil: an orally active type 5 cyclic GMP-specific phosphodiesterase inhibitor for the treatment of penile erectile dysfunction. Sharlip I. Opinion: No.
Ten reasons that there will be no new pharmacologic therapies for erectile dysfunctionin the foreseeable future. Yuan J. Comparative effectiveness and safety of oral phosphodiesterase type 5 inhibitors for erectile dysfunction: a systematic review and network meta-analysis. Eur Urol. Chen L. Phosphodiesterase 5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction: a trade-off network meta-analysis.
Eur Urol 2015;68:674—680. Nehra A. The Princeton III Consensus recommendations for the management of erectile dysfunction and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. Prins J. Prevalence of erectile dysfunction: a systematic review of population-based studies.
Int J Impot Res. Saigal C. Urologic Diseases in America Project. Predictors and prevalence of erectile dysfunction in a racially diverse population. Arch Intern Med. Kupelian V.
Prev Med. Laumann E. Prevalence and correlates of erectile dysfunction by race and ethnicity among men aged 40 or older in the United States: from the Male Attitudes Regarding Sexual Health Survey. J Sex Med. Chew K. Male erectile dysfunction: its prevalence in Western australia and associated sociodemographic factors.
Grover S. The prevalence of erectile dysfunction in the primary care setting: importance of risk factors for diabetes and vascular disease. Selvin E. Prevalence and risk factors for erectile dysfunction in the US. Am J Med. Glasser D.
Prevalence of storage and voiding symptoms among men aged 40 years and older in a US population-based study: results from the Male Attitudes Regarding Sexual Health study. Int J Clin Pract. Ponholzer A. Is erectile dysfunction an indicator for increased risk of coronary heart disease and stroke? Araujo A. Erectile dysfunction and mortality.
Goldstein I. Shabsigh R. J Urol. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. N Engl J Med. Malavige L.
Erectile dysfunction in diabetes mellitus. Anderson R. The prevalence of comorbid depression in adults with diabetes: A meta-analysis. Diabetes Care. Rendell M. Sildenafil for treatment of erectile dysfunction in men with diabetes: a randomized controlled trial.
Sildenafil Diabetes Study Group. Balhara Y. Phosphodiesterase-5 inhibitors for erectile dysfunction in patients with diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг и 100 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - силденафила в виде силденафила цитрата 50 мг или 100 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая Авицел РН 101 , натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат состав оболочки: Опадри II 31F8914 белый, индигокармин Е132.
Описание Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой голубого или светло-голубого цвета для дозировки 50 мг. Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой голубого или светло-голубого цвета, для дозировки 100 мг. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики.
Препараты для лечения нарушений эрекции. Фармакологические свойства Фармакокинетика Силденафил быстро всасывается. Максимальные плазменные концентрации при приёме внутрь натощак достигаются в течение 30-120 минут медиана 60 минут. После приёма внутрь площадь под кривой "концентрация - время" AUC и максимальная концентрация Cmax силденафила увеличиваются пропорционально дозе в диапазоне рекомендованных доз 25-100 мг.
Объем распределения Vd силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л, что означает его проникновение в ткани. Связывание с белками не зависит от общей концентрации препарата.
Drugs with same active substance
- Силденафил-Тева
- Cилденафил: применение, взаимодействие с препаратами и противопоказания
- Sildenafil Teva
- North America
Силденафил – инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена
купить по лучшей цене в Санкт-Петербурге и Ленинградской области. это препараты из группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5), которые применяются для лечения эректильной дисфункции. Lowest cost Teva Sildenafil 25mg, 50mg, 100mg posted from NHS pharmacy with online prescription issued from Dr Fox (sildenafil from 97p per tablet). Тегисеверная звезда таблетки силденафил для чего, виагра останови музыку, где взять виагру, таблетки boss royal viagra отзывы, отзывы эффект силденафил таб. Teva-Sildenafil Tablet is used to treat the inability to keep an enlarged and rigid state of the penis during sexual activity.
Для чего используется Силденафил Тева?
- Силденафил-тева таблетки покрытые пленочной оболочкой 100мг №4 отзывы
- Силденафил-Тева таблетки 50 мг 4 шт
- Teva вывела первый дженерик блокбастера Cialis на рынок США
- Teva вывела первый дженерик блокбастера Cialis на рынок США
- Силденафил-тева таблетки покрытые пленочной оболочкой 100мг №4 отзывы
Pfizer хочет заблокировать продажи дешевого аналога «Виагры» в России
You should not take Teva-Sildenafil if you are taking medicines called nitrates as the combination of these products may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure. Always tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris or chest painJ. You should not take Teva-Sildenafil if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite as the combination may also lead to potentially dangerous decrease in your blood pressure. If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose 25 mg of Teva-Sildenafil. Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly. Certain patients have experienced these symptoms when taking Teva-Sildenafil with alpha-blocker. This is most likely to occur within 4 hours after taking Teva-Sildenafil. In order to reduce the likelihood of these symptoms occur,you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start Teva-Sildenafil. Drinking alcohol can temporally impair your ability to get an erection, to get the maximum benefit from your medicine; you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Teva-Sildenafil. Interaction Inhibitors of CYP3A4 such as cimetidine and erythromycin are likely to reduce sildenafil clearance.
CYP3A4 inducers such as rifampicin may decrease the plasma concentrations of sildenafil. Plasma concentrations are increased by ritonavir. Food Interaction Take with or without food. If taken with a high-fat meal the medicine may take a little longer to start working. The proposed mechanism is inhibition of CYP450 3A4-mediated first-pass metabolism in the gut wall by certain compounds present in grapefruits. Peak plasma concentrations Cmax were unaltered, but the time to reach sildenafil Cmax was prolonged by 0. The observed increase in sildenafil bioavailability is unlikely to be of clinical significance in most individuals. However, pharmacokinetic interactions involving grapefruit juice are often subject to a high degree of interpatient variability and may be significant in the occasional susceptible patient.
Int J Clin Pract.
Ponholzer A. Is erectile dysfunction an indicator for increased risk of coronary heart disease and stroke? Araujo A. Erectile dysfunction and mortality. Goldstein I. Shabsigh R. J Urol. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. N Engl J Med.
Malavige L. Erectile dysfunction in diabetes mellitus. Anderson R. The prevalence of comorbid depression in adults with diabetes: A meta-analysis. Diabetes Care. Rendell M. Sildenafil for treatment of erectile dysfunction in men with diabetes: a randomized controlled trial. Sildenafil Diabetes Study Group. Balhara Y.
Phosphodiesterase-5 inhibitors for erectile dysfunction in patients with diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Indian Journal of Endocrinology and Metabolism. Jackson G. Erectile dysfunction and coronary artery disease prediction: evidence-based guidance and consensus. Arch Inter Med. Cakir O. The frequencies and characteristics of men receiving medical intervention for erectile dysfunction: Analysis of 6. Guazzi M. Influences of Sildenafil on lung function and hemodynamics in patients with chronic heart failure.
Lewis G. Sildenafil improves exercise hemodynamics and oxygen uptake in patients wth systolic heart failure. Das A. PDE5 inhibitors as therapeutics for heart disease, diabetes and cancer. American Heart Association. Dallas, Tex: American Heart Association; 1997. Toorians A. Chronic kidney failure and sexual functioning: clinical status versus objectively assessed sexual response. Nephrol Dial Transplant.
Rosas S. Prevalence and determinants of erectile dysfunction in hemodialysis patients. Kidney Int. Turk S. Erectile dysfunction and the effects of sildenafil treatment in patients on haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Navaneethan S. Prevalence and correlates of self-reported sexual dysfunction in CKD: a meta-analysis of observational studies. Am J Kidney Dis. Vecchio M.
Prevalence and correlates of erectile dysfunction in men on chronic haemodialysis: a multinational cross-sectional study. Ghafari A. Sildenafil citrate can improve erectile dysfunction among chronic hemodialysis patients. Indian Journal of Nephrology. Seibel I. Efficacy of oral sildenafil in hemodialysis patients with erectile dysfunction. J Am Soc Nephrol. Chen J. Clinical efficacy of sildenafil in patients on chronic dialysis.
Sam R. Sildenafil in dialysis patients. Int J Artif Organs. Palmer B. Gonadal dysfunction in chronic kidney disease. Rev Endocr Metab Disord. Dachille G. Sexual dysfunction in patients under diaytic treatment. Minerva Urol Nefrol.
Bellinghieri G. Erectile dysfunction in uremic dialysis patients: diagnostic evaluation in the sildenafil era. Mohamed E. Timing of sildenafil therapy in dialysis patients-lessons following an episode of hypotension. Solak Y. Effects of sildenafil and vardenafil treatments on sleep quality and depression in hemodialysis patients with erectile dysfunction. Siegel R. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin.
Shao Y. Contemporary risk profile of prostate cancer in the United States. J Natl Cancer Inst. Stephenson R. Treatment of erectile dysfunction following therapy for clinically localized prostate cancer: patient reported use and outcomes from the Surveillance, Epidemiology, and End Results Prostate Cancer Outcomes Study. Tutolo M. Optimizing postoperative sexual function after radical prostatectomy. Ther Adv Urol. Salonia A.
Prevention and management of postprostatectomy sexual dysfunctions part 1: recovery and preservation of erectile function, sexual desire, and orgasmic function. Zippe C. Role of Viagra after radical prostatectomy. Qiu S. Scientific Reports. Deng H. Am J Mens Health. Bicycle riding, perineal trauma, and erectile dysfunction: data and solutions. Curr Urol Rep.
Peng J. Effect of daily sildenafil on patients with absent nocturnal erections due to pelvic fracture urethral disruption: a single-centre experience.
Ранее Teva признала, что ее бывший сотрудник договорился с тремя конкурентами о том, что фармкомпания не будет претендовать на поставки дженериков клиентам. Этот сотрудник ушел из компании в 2016 году.
При применении препарата в дозе 80 мг 3 раза в сутки у пациентов с ЛГ клинически значимые изменения ЭКГ не выявлялись. Силденафил не влиял на сердечный выброс и не ухудшал кровоток в стенозированных коронарных артериях.
Считается что нарушение цветового зрения вызывается ингибированием ФДЭ-6, участвующей в процессе передачи света в сетчатой оболочке глаза. Силденафил не оказывает влияния на остроту зрения, восприятие контрастности, данные электроретинографии, ВГД или диаметр зрачка. У пациентов с подтвержденной начальной возрастной дегенерацией макулы силденафил при однократном приеме в дозе 100 мг не вызывал существенных изменений зрительных функций, в частности остроты зрения, оцениваемой с помощью решетки Амслера, способности различать цвета светофора, оцениваемой методом периметрии Хамфри, и преходящих нарушений зрительных функций, оцениваемых с помощью метода фотостресса.
Силденафил в дозах 20, 40 или 80 мг применяли вместе со стандартной терапией пациенты контрольной группы получали плацебо. Первичной конечной точкой было повышение толерантности к физической нагрузке по тесту 6-минутной ходьбы через 12 нед после начала лечения. Во всех трех группах пациентов, получавших силденафил в разных дозах, она достоверно увеличивалась по сравнению с плацебо.
Увеличение пройденной дистанции с поправкой на плацебо составило 45, 46 и 50 м у пациентов, получавших силденафил в дозах 20, 40 и 80 мг соответственно. Достоверных различий между группами пациентов, принимавших силденафил, не выявлено. Улучшение в результатах теста 6-минутной ходьбы отмечалось после 4 нед терапии.
Данный эффект сохранялся на 8-й и 12-й нед терапии. Средний терапевтический эффект последовательно наблюдался в результатах теста 6-минутной ходьбы во всех группах силденафила по сравнению с плацебо в популяциях пациентов, специально отобранных по следующим признакам: демографическим, географическим и особенностям заболевания. Базовые параметры тест ходьбы и гемодинамика и эффекты в основном были схожими в группах пациентов с ЛГ различных функциональных классов по ВОЗ и различных этиологий.
Статистически значимое повышение результатов теста 6-минутной ходьбы наблюдалось в группе пациентов, получавших 20 мг силденафила. Для пациентов с ЛГ функциональных классов II и III улучшение результатов теста 6-минутной ходьбы, скорректированных по плацебо, составляет 49 и 45 м соответственно. У пациентов, получавших силденафил во всех дозах, среднее давление в легочной артерии достоверно снижалось по сравнению с получавшими плацебо.
У пациентов, получавших силденафил в дозах 20, 40 и 80 мг, снижение давления в легочной артерии с поправкой на эффект плацебо составило 2,7, 3 и 5,1 мм рт. Кроме того, выявлялось улучшение следующих показателей: сопротивление легочных сосудов, давление в правом предсердии и сердечный выброс. Степень снижения сопротивления легочных сосудов превосходила степень снижения периферического сосудистого сопротивления.
У пациентов, получавших силденафил, выявили тенденцию к улучшению клинического течения заболевания, в частности снижение частоты госпитализаций по поводу ЛГ. Кроме того, лечение силденафилом, по сравнению с плацебо, приводило к улучшению качества жизни, особенно по показателям физической активности, и тенденции к улучшению индекса одышки по шкале Борга. Информация по долгосрочной выживаемости.
В продленном исследовании было установлено, что силденафил повышает выживаемость пациентов с ЛГ. Эффективность у взрослых пациентов с ЛГ при совместном применении с эпопростенолом. В исследование включали пациентов с первичной ЛГ и ЛГ, ассоциировавшейся с системными заболеваниями соединительной ткани.
Первичной конечной точкой было повышение толерантности к физической нагрузке по тесту 6-минутной ходьбы через 16 нед после начала лечения. Увеличение пройденной дистанции в группе силденафила составило 30,1 против 4,1 м в группе плацебо. У пациентов, принимавших силденафил, среднее давление в легочной артерии достоверно снижалось на 3,9 мм рт.
Клинические исходы. Терапия силденафилом значительно увеличивала время до клинического ухудшения ЛГ по сравнению с плацебо. Период времени до клинического ухудшения определялся как время от рандомизации пациентов до появления первых признаков летальный исход, трансплантация легкого, инициирование терапии бозентаном или изменение дозы эпопростенола из-за клинического ухудшения.
У пациентов с первичной ЛГ отмечали среднее отклонение в тесте 6-минутной ходьбы: при одновременном применении с силденафилом — 26,39 м, при применении с плацебо — 11,84 м. У пациентов с ЛГ, связанной с системными заболеваниями соединительной ткани, — 18,32 и 17,5 м соответственно. Эффективность и безопасность применения силденафила у взрослых пациентов с ЛГ при одновременном применении с бозентаном.
В целом профиль побочных эффектов в двух группах одновременное применение силденафила и бозентана и монотерапия бозентаном был одинаковый и соответствовал профилю побочных эффектов при применении силденафила. Силденафил быстро всасывается в ЖКТ после приема внутрь. Cmax силденафила в плазме крови достигается через 30—120 мин в среднем — через 60 мин после приема внутрь натощак.