В марте Министерство здравоохранения подчеркивало, что несмотря на западные санкции, в России нет рисков дефицита инсулина. Эти препараты есть в стране в достаточном количестве.
Главное меню
- В России появилась база для производства инсулинов | Телеканал Санкт-Петербург
- Росздравнадзор заявил, что запасов инсулина аспарт в РФ хватит на 8,6 месяца
- В России выпустили первый халяльный инсулин
- Лучшие новости рунета
Почему в России возник дефицит препаратов для пациентов с диабетом
Мы обратились в сетевые аптеки «Уралмедсервис», «Апрель», «Классика», ни в одной из них «Новорапид Флекспен» не нашли. Отметим, что инсулиносодержащие препараты продают не во всех аптеках города, но даже в Госаптеке на улице Труда, 18, которая выдает льготный инсулин, импортный препарат на исходе. У нас осталось четыре ампулы на 2261 рубль, — ответили нам в аптеке. Родителям сразу выдают рецепт на приобретение лекарств бесплатно по региональной программе. За семьей при этом сохраняется право на оформление дополнительной заявки на обеспечение этого ребенка лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. В Министерстве здравоохранения Челябинской области ответили следующее: — По региональной льготной программе «Инсулин аспарт» имеется в запасе на 4,5 месяца. В настоящее время продолжаются закупочные мероприятия. Решение о необходимости обеспечения пациента конкретным торговым наименованием инсулина принимает врач.
Перерегистрация цены на инсулины в РФ не скажется на лекарственном обеспечении пациентовЧитать подробнее По его словам, в России есть две компании со стопроцентным российским капиталом, которые производят генно-инженерный инсулин. Помимо этого - три мировых лидера, которые работают на мировом рынке. Все работают над новыми формами.
Но ажиотаж привел к реальному дефициту. Инсулин закуплен, но его нет «Аптеки стоят полупустые, за импортным инсулином приходится гоняться, — рассказывает мама ребенка с сахарным диабетом первого типа Полина Селезнева. Конечно, среди людей паника, берут все подряд. Уже появились спекулянты: покупают в аптеках, а потом перепродают в три раза дороже». Информацию подтверждает взрослая пациентка с сахарным диабетом Дина Доминова: «В первую неделю-полторы [после введения санкций] скупили все из аптек — я имею ввиду иностранный инсулин. Соответственно, сейчас очень большая нехватка. Причем не только в Москве, в Санкт-Петербурге, абсолютно во всех городах. В чатах появляется информация, что в такой-то аптеке появился инсулин, и всё, через полчаса его снова нет — то есть люди моментально разбирают».
Аналоги человеческого инсулина создаются за счет определенных модификаций, которые позволяют обеспечить стабильный эффект и необходимую продолжительность действия и обладают меньшим количеством побочных эффектов. Инсулины лизпро и лизпро двухфазный относятся к аналогам человеческого инсулина. Лизпро — аналог ультракороткого действия, а лизпро микс — средней продолжительности действия». Как рассказали в пресс-службе, с конца 2016 года «Герофарм» занимает первое место по объемам продаж среди производителей генно-инженерных инсулинов человека ГИИЧ. Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс составляет более 1,9 млрд рублей. Кроме того, эти аналоги обладают высоким экспортным потенциалом, являясь мировыми блокбастерами. Согласно внутренним оценкам компании, общемировые продажи инсулина лизпро составляют около 6 млрд долларов, а лизпро двухфазного — более 2,5 млрд. Разработка технологии и организация производства биоаналогов инсулина лизпро велась в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
Компания DSM Group сообщила о росте продаж инсулина в российских аптеках на 15%
К примеру, у французской Sanofi она в январе — сентябре 2023 г. Но в последнее время отечественные фармпроизводители активно развивают производство инсулина, напоминает Беспалов. Например, «Герофарм» по итогам первых девяти месяцев 2023 г. Абсолютных значений он не предоставил. Доля «Герофарма» в сегменте в первые девять месяцев 2023 г. Помимо этого, компания зарегистрировала аналог средства «фиасп» инсулин аспарт от Novo Nordisk.
Артем Зайцев Райтер редакции сайта Пятого канала Здоровье 52 Запасы самых популярных препаратов на складах РФ практически соответствуют норме их поставок за 2021-й год. Запасы наиболее популярных зарубежных препаратов инсулина, таких как Новорапид, Фиас и Хумалог, на российских складах имеются в достаточном количестве. Их норма поставок практически соответствует аналогичной за 2021-й год.
Реализация проекта по выводу российских биоаналогов инсулина на рынок стала возможна благодаря поддержке государства».
Высокая сопоставимость с препаратом-оригинатором, качество, надежность, эффективность и безопасность препаратов была доказана в ходе физико-химических, доклинических и клинических исследований. Стоит отметить, что «Герофарм» — первая фармацевтическая компания, которая провела клэмп-исследования в России. Чтобы обеспечить соответствие качества их проведения мировым стандартам, компания инвестировала в подготовку внешних экспертов. Клэмп-исследования — это регуляторное требование для регистрации инсулинов в Европе, России, США и других странах с высоким уровнем развития регуляторной системы», — пояснили в пресс-службе «Герофарма».
Клинические исследования «Герофарма» успешно прошли независимые аудиты, результаты которых были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Все стадии производства инсулинов, включая биосинтез молекулы, осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории РФ. В 2018 году с участием президента Российской Федерации состоялось открытие нового завода компании в Пушкине Санкт-Петербург.
Лекарство существует в двух дозировках — 100 МЕ и 300 МЕ. Однако считается, что инсулин гларгин в дозировке 300 МЕ обладает лучшим профилем контроля уровня глюкозы в крови по сравнению со 100 МЕ. Sanofi владеет патентом "Композиции инсулинов длительного действия", зарегистрированным в России. Он охраняет фармацевтическую композицию, включающую в себя 300 МЕ инсулина гларгин, и предоставляет французской компании исключительное право на ввод в гражданский оборот лекарственного препарата. Читайте также: Смольный ударит офсетом по диабету По состоянию на март Sanofi была единственной компанией, которая поставляет на российский рынок инсулин гларгин в дозировке 300 МЕ под торговым наименованием "Туджео СолоСтар", говорит Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. При этом, по его оценке, объём рынка этого препарата в ценах дистрибьюторов в минувшем году составил 4,34 млрд рублей.
Без оснований В апреле Арбитражный суд Москвы в рамках спора Sanofi с "Герофармом" и Минздравом рассмотрел ходатайство французов об обеспечительных мерах. Обеспечительные меры, как правило, применяются в тех случаях, когда есть затруднения или невозможность исполнения судебного решения либо вероятность причинения существенного ущерба заявителю. При этом инициатор обязан подкрепить своё требование ссылками на конкретные обстоятельства, подтверждающие его позицию. Арбитраж, изучив представленные материалы, отказал Sanofi в обеспечительных мерах. Истец достаточные и достоверные доказательства, подтверждающие наличие хотя бы одного из оснований, не представил, резюмировал суд.
«Не надо испытывать лекарства на наших детях!» Диабетики требуют вернуть им право выбора инсулина
В пользу версии о конкурентной борьбе за рынок инсулина гларгин 300 МЕ говорит ещё один спор Sanofi. В Арбитражном суде Москвы компания попыталась защитить свои исключительные права на патент, лежащий в основе "Туджео". Французская фирма обвинила завод "Медсинтез" и Минздрав в незаконном использовании её изобретения. Дело в том, что уральское предприятие зарегистрировало в Минздраве собственный препарат для лечения диабета — "Росинсулин гларгин 300", аналогичный "Туджео". Однако в мае 2022 года Арбитражный суд Москвы отказался признать претензии иностранцев обоснованными. Это решение вступило в силу. Однако регистрация позволит заводу по истечении срока патента Sanofi оперативно выйти на рынок. Сильный конкурент Права Sanofi на изобретение "Композиции инсулинов длительного действия", как полагает Николай Беспалов, — это пример "вечнозелёного" патента, когда компания—разработчик манипулирует патентным правом. Поэтому петербургская компания не может поставлять на рынок собственный аналог, который, как считают эксперты, будет заметно дешевле оригинального препарата. Ситуация такова, что государство вынуждено закупать "Туджео СолоСтар".
Вместе с тем суммарные объёмы всё же несколько сократились за последние годы.
Инсулин сыну Александра положен бесплатно по рецепту из поликлиники, но в аптеках «Новорапида» мужчина не нашел. В Челябинске только стали поступать вечером в госаптеки. Поликлиника на Комсомольской, 15.
Она у нас одна для диабетиков, врач хорошая, она не виновата, — говорит Александр. Тут вопрос к своевременной закупке Минздрава. Врач может не знать о наличии, и у всех разный расход препарата и расходников. Мы обратились в сетевые аптеки «Уралмедсервис», «Апрель», «Классика», ни в одной из них «Новорапид Флекспен» не нашли.
Отметим, что инсулиносодержащие препараты продают не во всех аптеках города, но даже в Госаптеке на улице Труда, 18, которая выдает льготный инсулин, импортный препарат на исходе.
В России разработают инсулин длительного действия Сейчас собраны необходимые документы В пресс-службе Фармацевтической компании «Герофарм» сообщили, что компания вышла на стадию разработки инсулина сверхдлительного действия и до конца 2023 года подаст документы на клинические исследования. Этот инновационный базальный инсулин позволит пациентам использовать его всего один раз в неделю, отметили в компании, пишет ТАСС.
Обеспечительные меры, как правило, применяются в тех случаях, когда есть затруднения или невозможность исполнения судебного решения либо вероятность причинения существенного ущерба заявителю. При этом инициатор обязан подкрепить своё требование ссылками на конкретные обстоятельства, подтверждающие его позицию. Арбитраж, изучив представленные материалы, отказал Sanofi в обеспечительных мерах. Истец достаточные и достоверные доказательства, подтверждающие наличие хотя бы одного из оснований, не представил, резюмировал суд. В мае французская компания обжаловала это решение в апелляционной инстанции, пока её жалоба не рассмотрена. Sanofi против Разбирательства с "Герофармом", похоже, составляют часть кампании французов по защите своих интересов на поставку "Туджео СолоСтар". Такой вывод можно сделать по заявлению об обеспечительных мерах, которое подавала Sanofi в суд, — замечает Максим Али, партнёр Maxima Legal.
Во временных обеспечительных мерах суд отказал, но это ещё ничего не говорит о решении суда по существу спора". В пользу версии о конкурентной борьбе за рынок инсулина гларгин 300 МЕ говорит ещё один спор Sanofi. В Арбитражном суде Москвы компания попыталась защитить свои исключительные права на патент, лежащий в основе "Туджео". Французская фирма обвинила завод "Медсинтез" и Минздрав в незаконном использовании её изобретения.
Рассказы пациентов
- Минздрав: основные производители инсулинов продолжат работу в РФ // Новости НТВ
- Новости по теме
- «Я обеими руками за то, чтобы применять импортные препараты»
- Основные производители инсулина продолжат работать в России
«Не надо испытывать лекарства на наших детях!» Диабетики требуют вернуть им право выбора инсулина
Рост продаж препаратов в стране может отражать проблему с его выдачей по льготным рецептам из-за срыва поставок по гостендерам, полагает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. При этом производство отечественных лекарств в России наращивается достаточно высокими темпами , в связи с чем серьезной угрозы для фармрынка в стране нет, заявил накануне министр здравоохранения России Михаил Мурашко. По словам чиновника, Минздрав обеспечивает быстрое продвижение отечественных препаратов на рынок с помощью изменения регуляторной системы.
Сегодня компания выпускает все самые востребованные биоаналоги инсулинов в разных формах выпуска и развивает собственные инновации. Наша экспертиза и инфраструктура позволяют нам делать это. Надеемся, что уже в первом квартале 2024 года мы сможем начать клинические исследования. Компания производит генно-инженерные инсулины человека и аналоговые инсулины ультракороткого, короткого, средней продолжительности и длительного действия, еще 6 инсулиновых продукта находятся в разработке. Все стадии производства инсулинов, включая биосинтез молекулы, осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории Российской Федерации в соответствии со стандартами качества GxP.
Хитозан безопасен для организма и гипоаллергенен. Созданные с использованием наночастиц хитозана таблетки инсулина успешно прошли испытания на лабораторных животных.
Разработка запатентована. Дальнейшая ее судьба зависит уже не от ученых, а от заинтересованности чиновников от здравоохранения и инвесторов - например, фармкомпаний. Алексей Маркин, И.
Так поступили в Москве: у людей есть право покупать инсулин самостоятельно, власти компенсируют 50 процентов его стоимости.
Как отмечают в сообществах диабетиков в разных регионах страны, пока коллапса с лекарственными препаратами нет, хотя встречаются единичные случаи пропажи лекарств из аптек. На днях пошли жалобы на отсутствие в аптечной сети Московской области инсулина «Люмжев» производитель «Элай Лилли энд Компани» и «Глюкаген» производитель датский «Ново Нордиск» , — рассказывает исполнительный директор Фонда поддержки пациентских инициатив Нина Белозерцева. Они из продажи пропали, а отечественных заменителей нет совсем, поэтому мы получаем массу звонков от обеспокоенных родителей». Нина Белозерцева исполнительный директор Фонда поддержки пациентских инициатив В среде диабетиков есть другая, более острая проблема — нехватка средств самоконтроля и расходных материалов для инсулиновых помп устройство для непрерывного подкожного введения инсулина.
По сведениям, предоставленным «Октагону» аналитиками агентства DSM Group, в 2022 году в России произошёл спад объёма продаж глюкометров и тест-полосок к ним. Если в 2021 году объём реализованных через аптечные сети глюкометров равнялся 1,3 млн упаковок, то в 2022-м — 1,2 млн, то есть общее падение составило 4 процента. Также на доли процента снизились объёмы продаж тест-полосок. Особенно остро эта проблема стоит при лечении детей.
По настоятельным рекомендациям врачебных комиссий таким пациентам необходимо устанавливать инсулиновые помпы. И вот с этим у нас проблемы. Не хватает не самих помп, а расходников к ним, — говорит глава Ханты-Мансийской региональной общественной организации больных сахарным диабетом «Оплот» Андрей Левдин. Помимо реального дефицита, сложности для пациентов заключается ещё и в повышении цен на средства самоконтроля.
В денежном выражении поставки глюкометров и расходников значительно увеличились к 2022 году: прирост по глюкометрам составил 6 процентов, а по тест-полоскам —14 процентов.
Sanofi отозвала из ГРЛС четыре удостоверения инсулина
Там отметили, что большая часть препаратов производится в России и беспокоиться, достаточно ли инсулина на российском рынке, не стоит. Основные мировые производители инсулина письменно подтвердили Минздраву РФ продолжение своей работы на российском рынке и продолжение поставок (Риа Новости). Российская альтернатива оземпику то когда, с ноября 23 все обещаете.
Производители инсулина продолжат работу в России
В одной из аптек тот же российский «РинЛиз» оказался на 120 руб. Ведь это заболевание дает право на бесплатное получение лекарств. Но часть пациентов по разным причинам самостоятельно покупают инсулин в аптеках. Кто-то предпочитает другой препарат например, импортный , кто-то в силу обстоятельств не получил льготное лекарство».
Ни одна из зарубежных фармкомпаний не отказалась от поставок инсулина в Россию. Да, из-за изменения логистики, маршрутов транспортировки могут быть небольшие задержки по времени, говорят специалисты. Но о дефиците, исчезновении импортных инсулинов речи не идет.
Отечественные же препараты поступают в аптеки по остаточному принципу. То есть: сначала обеспечиваются госзакупки для льготников, а оставшийся объем идет в розницу для желающих купить самостоятельно.
В планах компании также вывод на рынок в ближайшее время инсулина лизпро — ДНК-рекомбинантного аналога человеческого инсулина», - рассказал Михаил Квасников, генеральный директор АО «Фармасинтез-Норд». АО «Фармасинтез-Норд» входит в группу компаний «Фармасинтез» - современный фармацевтический научно-производственный комплекс, специализирующийся на разработке и производстве современных и эффективных лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний, аутоиммунных заболеваний, а также заболеваний эндокринной системы. Система качества функционирует на всех стадиях жизненного цикла лекарственных препаратов, начиная с разработки и заканчивая реализацией и основана на принципах постоянного улучшения и риск-ориентированного подхода. Следите за новостями ГК «Фармасинтез» в социальных сетях.
Минздрав исключил из Госреестра лекарственных средств 11 регистрационных удостоверений препаратов.
Информация об этом была опубликована на сайте Минздрава 21 ноября 2022 года. Регуляторные решения в отношении лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных представителей. Четыре из отозванных препаратов — инсулины производства компании Sanofi.
Причины — в импортозамещении за счет недорогих отечественных препаратов и исключении возможности коррупционных сговоров между врачами и фармкомпаниями.
Создание выписки по МНН — это, по сути, борьба с правом медиков устраивать «аукционы» у себя в кабинетах. Но они просто лишили врачей этого права, но теперь оно перешло к провизору в аптеке, — отметил Александр Саверский. Предполагается, что они святые, и коррупции там нет». Эксперт считает, что врачам надо вернуть право выписывать лекарства по торговым наименованиям.
А решить проблему незаконных аукционов можно только с помощью правоохранительных органов. Как отмечает Саверский, подходит инсулин пациенту или нет, должен контролировать врач. Но этого не происходит, так как в России «нет полноценного мониторинга нежелательных явлений». Поэтому о последствиях мы узнаем из жалоб пациентов», — объясняет Саверский.
С сожалением эксперт констатировал, что ошибки регулирования, отсутствие права врачей выписывать нужные препараты, «привели к тому, что систему лекарственного обеспечения надо перезагружать полностью». Стандартные причины — нет денег, не закупили и еще штук 15 причин, почему препарата может не быть, по мнению власти, если ее об этом спросить. Решениями об импортозамещении и снижении цен рынок «поломан через хребет», совокупность факторов дает резонанс, когда деньги вроде есть, а пациенту препарат не нужен», — отметил Александр Саверский. Война за фармрынок Сложно спорить о том, какой препарат лучше, — все индивидуально.
И, если человеку не подходит российский инсулин, бесполезно обвинять его в непатриотизме — речь идет о жизни. Член комитета Госдумы по охране здоровья, врач Борис Менделевич считает, что в возникшей ситуации нельзя исключить и конкуренцию за рынок между фармкомпаниями. Причем глобальную, с задействованием информационных ресурсов. Он распределяется с точки зрения приоритетов.
Когда в семье не хватает денег, она решает, что важней купить в первую очередь. Так же и государство поступает с бюджетом на здравоохранение, — рассказал Менделевич. По словам депутата, даже если учесть ряд сбоев с поставками инсулина, в целом больные «им обеспечены». Фармкомпании конкурируют между собой и продвигают свою продукцию.
Российские пациенты столкнулись с проблемами получения сверхбыстрого инсулина
Пациенты не первый год жалуются на проблемы обеспечения инсулином и расходниками для диабетиков. В особой экономической зоне (ОЭЗ) в Петербурге компания «Фармасинтез-Норд» выпустила первую партию инсулина гларгин. Рост розничного спроса на инсулин может свидетельствовать о проблемах с его выдачей по льготным рецептам из-за срыва поставок по гостендерам В российских аптеках растёт спрос. Появление первых российских биоаналогов инсулина – это еще один шаг по обеспечению независимости страны от поставок импортных субстанций этого важнейшего препарата.
Без оснований
- Росздравнадзор заявил, что запасов инсулина аспарт в РФ хватит на 8,6 месяца
- Инсулин в таблетках. Прорывная разработка нижегородских ученых
- Ассоциация фармпроизводителей заявила об отсутствии в РФ рисков дефицита инсулина
- ГЕРОФАРМ планирует вывести на рынок инновационный инсулин
- ГЕРОФАРМ планирует вывести на рынок инновационный инсулин — Национальный фармацевтический журнал
- ГЕРОФАРМ планирует вывести на рынок инновационный инсулин — Национальный фармацевтический журнал
Минздрав: основные производители инсулинов продолжат работу в РФ
Российская фармацевтическая компания «Герофарм» подала документы на клинические испытания инсулина сверхдлительного действия. Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс составляет более 1,9 млрд рублей. рассказали ТАСС в пресс-службе Росздравнадзора. В российских аптеках заметно вырос спрос на инсулин: в сентябре 2022 года продажи препаратов увеличились на 15% по сравнению с предыдущим месяцем, пишет РБК со ссылкой. Максиму выдали инсулин «Гларгин» российской компании «УфаВИТА» вместо оригинального «Лантуса» французской компании «Санофи».
ГЕРОФАРМ зарегистрировал первые российские аналоги инсулина
Телеканал Москва 24 собрал подборку актуальных новостей последнего часа. Завод европейской Novo Nordisk в России продолжает производить инсулин. Зарубежные инсулины это оригиналы, а российские жто обычные дженерики у которых есть побочки и которых намного больше чем в оригиналах. У других инсулинов ультракороткого действия, имеющихся в наличии в регионах («Апидра» от французской Sanofi, «Хумалог» от американской Eli Lilly), эффект, по ее словам, наступает чуть. Появление первых российских биоаналогов инсулина – это еще один шаг по обеспечению независимости страны от поставок импортных субстанций этого важнейшего препарата.