Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта. В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники. лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих). На основании новых требований постановления № 1445 о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, изготовителям следует в отведенный срок переоформить соглашение о лицензии, кроме ИП и юридических субъектов, которые проводят.
Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями
Лицензия — это официальный документ, выдаваемый специальным лицензирующим органом в данном случае Росздравнадзор , который подтверждает право индивидуального предпринимателя или юридического лица на осуществление конкретной деятельности. Перечень деятельности по техническому обслуживанию медицинского оборудования, которая подлежит обязательному лицензированию. В соответствии с Постановлением Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники», в котором указан перечень деятельности, которая требует получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. В этот перечень входят лица, занимающиеся как ремонтом медицинской техники, так и те, которые осуществляют контроль качества такого оборудования. В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд. Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны. Лицензия бессрочна. В случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган.
Требования к соискателю и лицензиату Наличие средств измерений, необходимые для обслуживания заявленных в лицензии видов медицинских изделий.
Далее рассмотрим основные из них. У Росздравнадзора появится возможность вносить изменения в реестр.
Это будет происходить при смене наименования выполняемых работ или оказываемых услуг без проведения оценки соответствия лицензионным требованиям и предоставления соответствующего заявления. Требования к получению лицензий стали проще для производителей и их представителей: им не надо будет иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования, если речь идет об их собственном оборудовании. В соответствии с новой редакцией положения соискатель для получения лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию должен будет предоставить только заявление в электронной форме, создано оно будет на основании данных из Единой системы идентификации и аутентификации и Единого реестра учета лицензий в личном кабинете на портале госуслуг.
Согласно принятым изменениям, компании должны были переоформить лицензию на техобслуживание медизделий до начала 2024 года. Все, кто не успел это сделать, лицензию потеряли. Несмотря на большое количество отозванных лицензий, в Росздравнадзоре уверены, что это не повлияет на качество обслуживания медоборудования. В пресс-службе Росздравнадзора пояснили «ФВ», что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить.
Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены.
Следует отметить, что экспертные специалисты и экспертные организации привлекаются к проводимой оценке на добровольных для лицензиатов и соискателей основаниях согласно решению лицензирующей структуры. Обязательным условием является наличие подписи уполномоченного лица. Кроме того, в решении указываются сведения о задействованных экспертных специалистах и центрах. После того, как будет выполнена оценка соответствия лицензиата и соискателя, полученные результаты фиксируются в акте оценки. К данному документу прилагается справка, отражающая заключения экспертных специалистов и центров, в которой уполномоченные лица также ставят свою подпись. Если в процессе оценки будет выявлено, что деятельность лицензиата или соискателя не соответствует лицензионным требованиям, этот момент также фиксируется в акте с указанием соответствующих правовых документов.
Защита документов
Новые сроки переоформления лицензий на медицинскую технику опубликованы в письме Росздравнадзора от 20 марта 2023 года. Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием. Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать? Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий. Помощь в получении лицензии Росздравнадзора, ведение компаний от подачи документов до получения лицензии на обслуживание медицинской техники. Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники.
Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
| Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения | Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием. |
| Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний | Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. |
| Сервисное обслуживание | Каких именно медицинских изделий коснется послабление – включенных в перечень потенциально дефектурных по Постановлению Правительства №552 от 1 апреля 2022 года или всех зарегистрированных в РФ, – в поправках четко не указано. |
| Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники | Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. |
| Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники - Российская газета | Как повысить эффективность сервисного обслуживания медоборудования государственных ЛПУ? |
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти. Ремонт медицинского оборудования Grand Seiko. РИА Новости. Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество обслуживания и ремонта медицинского оборудования, заявила журналистам глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта. Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования.
Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.
Это важно делать своевременно, так как от этого зависит безопасность и здоровье, как обслуживающего персонала, так и пациентов, обратившихся за помощью в данное медучреждение. Если у лечебного учреждения не будет договора на техобслуживание медицинского оборудования, оно не сможет оформить лицензию на оказание медицинских услуг. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определяет, что на территории России разрешается обращение только такой медтехники, которая зарегистрирована в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Причем в нем указывается, что безопасность, эффективность и качество медицинского оснащения осуществляется Росздравнадзором. Там же выдается лицензия на утилизацию отработавшей медтехники.
Но если речь идет о сложных системах лазерной коррекции, хирургии сетчатки, хирургии хрусталика — это серьезные машины, мозг у них настолько сложноуправляемый, что так заменить не получится. Есть несколько российских производителей искусственных хрусталиков, да, мы ими пользуемся не в большом количестве случаев, тем не менее они есть. Хотя станки, на которых они точатся, и все, что окружает российское производство, тоже нероссийские. В случае худшего сценария будем менять европейских производителей на китайские компании, индийские компании тоже создают похожие продукты». Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. После этого нужно будет провести технические и токсикологические испытания оборудования с новыми запчастями, чтобы подтвердить его безопасность.
Говорит врач-рентгенолог одной из московских больниц Михаил Десницкий: «Идет разговор не только о запчастях, но и о программном оборудовании. Вы должны понимать, что у каждой фирмы свое программное оборудование, которое проверяют по определенным параметрам данного аппарата.
Первая и самая главная причина — обнаружение выездной проверкой недочетов и нарушений, которые в соответствии с выданным предписанием не были устранены своевременно. В данной ситуации возможно приостановление действия лицензии до исправления недочетов. Если до указанного срока нарушения не будут устранены, лицензия аннулируется. В других ситуациях разрешительный документ аннулируется при: несоответствии организации установленным требованиям Росздравнадзора; обнаружении, что в результате некачественного ремонта оборудования специалистами предприятия пострадали люди. Других случаев не предусмотрено.
Работа без медицинской лицензии Предоставление услуг по ремонту и обслуживанию медтехники без надлежащей лицензии карается законом. В таких ситуациях предусмотрена административная ответственность: часто это оплата штрафа в размере до 2 500 рублей; если в ходе проверок обнаруживается, что в результате некомпетентности сотрудников фирмы пострадали люди, предприятие должно будет выплатить в государственную казну 300 000 рублей; в некоторых случаях руководителя предприятия приговаривают к аресту сроком до полугода; иногда мера наказания может быть изменена на принудительные работы сроком до 480 часов. За пренебрежение регламентирующими медицинскую деятельность законодательными актами предприятие может навлечь на себя серьезные проблемы. Стоимость услуг по получению лицензии: 52 000 рублей. Оплата — поэтапно. Срок исполнения поручения: 45 рабочих дней. Лицензия на обслуживание медицинской техники действует бессрочно.
С 01 марта соискатели лицензий будут подавать заявление посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Таким образом, во время проведения выездной проверки, инспектор лицензирующего органа лично проверит документацию и оборудование, согласно требованию законодательства. Еще одним важным нововведением является сокращение максимально установленного законом 45-ти дневного срока получения лицензии. Теперь, лицензирующий орган будет осуществлять оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимать решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии.
В остальном, требования предъявляемые к соискателю лицензии остались прежними.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
Недопустимость дальнейшей эксплуатации устанавливается на основе оценки рисков, тогда как нецелесообразность или невозможность восстановления может устанавливаться различными способами. При этом назначенный срок службы не является показателем надежности! Надежность является комплексным свойством, которое в зависимости от назначения объекта и условий его применения может включать в себя безотказность, ремонтопригодность, восстанавливаемость, долговечность, сохраняемость, готовность или определенные сочетания этих свойств. Надежность — свойство объекта сохранять во времени способность выполнять требуемые функции в заданных режимах и условиях применения, технического обслуживания, хранения и транспортирования. Таким образом, вопрос, имеющий важное жизненное значение для медицинской организации — возможно ли продлить назначенный срок службы МИ или необходимо прекратить эксплуатацию МИ и закупить новое оборудование? Ранее в ГОСТ 27. По истечении назначенного ресурса срока службы, срока хранения объект должен быть изъят из эксплуатации и должно быть принято решение, предусмотренное соответствующей нормативно-технической документацией — направление в ремонт, списание, уничтожение, проверка и установление нового назначенного срока и т. Но, как мы видим, ГОСТ 27.
Ремонт медицинской аппаратуры: виды работ Список работ, которые относятся к группе операций по ремонту специальной аппаратуры, определен положениями национального стандарта РФ ГОСТ Р 58451-2019. Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта: текущий, вне установленного графика, который выполняется в случае обнаружения мелких проблем в работе техники, нарушающих его нормальное функционирование; средний, который выполняется при необходимости замены тех или иных элементов конструкции, деталей, узлов прибора, вышедших из строя; аварийный, который необходим в случае обнаружения внезапного серьезного сбоя или поломки техники, в том числе связанной с выходом из строя узлов и деталей; капитальный, который проводится при значительной степени износа аппаратуры, обусловленный длительным периодом ее эксплуатации. Предприниматель или организация обязаны позаботиться о том, чтобы у них имелась действующая лицензия на обслуживание медицинской техники или ее ремонт еще до начала работ. В противном случае они подвергнутся санкциям, предусмотренным за работу без лицензии в том случае, когда она является обязательной. Согласно установленным правилам, медицинская техника, требующая лицензирования, включает следующие позиции: инструменты, которые используются для проведения диагностики, лечения и реабилитации больных; приборы, техника и комплексы, которые применяются в медицинских целях; приспособления, устройства и их комплексы, необходимые для достижения целей медицинского характера при наличии у пациента тех или иных заболеваний либо патологий; программное обеспечение, необходимое для нормальной работы техники. Важная информация! Если медицинское учреждение силами собственного квалифицированного персонала выполняет техническое обслуживание или ремонт принадлежащего ей медоборудования, лицензию получать не нужно.
Отмечается, что большая часть высокотехнологичной медицинской техники, которая установлена в больницах и клиниках России, была произведена в других государствах. Уточняется, что с 1 сентября 2023 года больницы и поликлиники России смогут использовать для ремонта зарубежной медицинской техники неоригинальные запчасти, что позволит уменьшить риски дальнейшего санкционного давления на Россию.
Раньше все это оплачивалось от 5 до 10 тыс рублей за ремонт , но теперь меня "повысили" в должности - начальник отдела обслуживания и сказали набирай себе пару людей в подчинении открыли еще одно отделение , и вперед все обслуживание медтехники на тебе и ответсвенность за медтехнику тоже. В принципе можно уволится, но заработок как админа 25, а дома двое детей и не работает жена. Смотрел на закон о лицензирование ремонта медицинской технике, там все ясно - лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т. На ремонт внутри самого лечебного предприятия не распространяется.
Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей
С 1 сентября российским клиникам могут разрешить ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. Истекший срок использования (службы) медицинского оборудования — не простые цифры в документации. «Таким образом уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники требуется для организаций, выполняющих техобслуживание медизделий следующих классов. Большая часть игроков рынка медицинского оборудования, реально работающих в этой сфере, переоформила лицензии на обслуживание медизделий по новым правилам.