Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники выдается в следующей последовательности действий.
Лицензия на обслуживание медицинской техники
Все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г. В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование. Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии. С 1 сентября 2023 года российским больницам и поликлиникам могут разрешить ремонт медицинского оборудования при помощи неоригинальных запчастей и комплектующих. Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования. РИА Новости. Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество обслуживания и ремонта медицинского оборудования, заявила журналистам глава Росздравнадзора Алла Самойлова.
Лицензии на производство и техобслуживание медтехники будут выдаваться по новым правилам
Специальных постановлений правительства кроме того, которым был утверждён сам закон или иных нормативно-правовых актов по данному вопросу не существует. Кто может получить лицензию на техническое обслуживание мед. Кому тогда необходимо получать разрешительную документацию на мед. На данный момент закон обязывает получать лицензию предпринимателей , которые занимаются такими видами деятельности: Тех, кто занимается монтированием и настройкой медицинской техники. Организациям, которые не ремонтируют технику лично, но занимаются контролем качества оборудования и направляют его на ремонт. Ремонтным конторам. Фирмам, которые занимаются поточным ремонтом чистка, мелкая отладка. К субъекту, который хочет оформить лицензию , у закона есть только три требования: Предприниматель обязательно должен иметь помещение соответствующих размеров и необходимое техническое оснащение. У него в компании должно числиться минимум два работника, трудовые отношения с которыми оформляются не по договору подряда, а по договору полного найма.
Считается, что двух рабочих достаточно для того, чтобы в случае форс-мажорных обстоятельств они могли подменить друг друга, либо дать коллеге необходимую профессиональную консультацию. Работать с медицинской техникой могут только те работники, стаж которых в аналогичных сферах превышает три года. Порядок получения Лицензия на ремонт медицинского оборудования получается не так сложно, как может показаться на первый взгляд. Главная загвоздка заключается в правильном оформлении документов и сборе полного их пакета. В остальном же основное — соблюдать сроки, оплатить государственную пошлину и ожидать решения комиссии. Для того, чтобы получить разрешительную документацию, предпринимателю нужно соблюсти следующий алгоритм действий: Подготовить пакет документов детальнее о нём ниже. Оплатить госпошлину.
Этапы получения лицензии на обслуживание медицинской техники Получения лицензии на обслуживание медицинской техники можно достичь посредством выполнения следующего алгоритма действий: Собрать необходимый пакет документов.
Осуществить оплату государственной пошлины. Для этого достаточно обратиться в любой банк. Обратиться в уполномоченный орган. Речь идет о Росздраве. Подготовиться к проверке Росздрава. Очень важно, чтобы помещение, в котором будет проводиться техническое обслуживание медицинской техники, соответствовало нормам законодательства. Не стоит забывать и о том, что к персоналу также предъявляются определенные требования. Росздравом осуществляется проверка поданной документации.
Заявка будет обработана только в том случае, если были представлены все бумаги. Ожидать результатов проверки Росздрава. Поданная компанией заявка будет рассмотрена в течение 45 дней.
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Положения. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящего Положения, а также: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий ; б сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий , которое подается физическим лицом, подписывается простой электронной подписью. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации, полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и или о квалификации, документах об обучении", государственных информационных систем Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации, федерального информационного фонда по обеспечению единства средств измерений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии.
Настоящее правило закреплено в подп. Пункт 1. По всей видимости, отмена такой обязанности для медицинских организаций как раз и является основанием для возникновения недоразумений, о которых пишет в своем Письме Роспотребнадзор. По мнению сотрудников Роспотребнадзора, компании, обслуживающие медицинскую технику, не осуществляют медицинскую деятельность, а значит и не подпадают под исключение которое предусмотрено в подп. Посему такие компании обязаны соответствовать требованиям, указанным в ч. Таким образом, организации, оказывающие профессиональные услуги по обслуживанию медицинского оборудования, в том числе рентгеновского, должны иметь 2 лицензии: одну на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, которую выдает Росздравнадзор, а вторую — на деятельность в области использования ИИИ, которую выдает Роспотребнадзор. Кроме того, важно и то, что получить только лишь лицензию на деятельность в области использования ИИИ нельзя. Необходимым условием для получения соответствующей лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения для осуществления такой деятельности. Данная норма отображена в ч.
Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году
сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий. Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее. Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ. Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. Это связано с тем, что данные организации не переоформили свои лицензии на техническое обслуживание медицинской техники до 1 января 2024 года.
В России могут разрешить ремонтировать медицинскую технику неоригинальными запчастями
Все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г. В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. "техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического. Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники выдается в следующей последовательности действий. Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. Возврат медоборудования в Россию, как пишет издание, например, может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, такие как чипы.
Новый порядок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники
Ремонт медицинского оборудования Grand Seiko. Ремонт медоборудования. Получите лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий под ключ в Санкт-Петербурге. Полный комплекс услуг при лицензировании медицинских изделий: сбор и подача документов, переоформление, оборудование и обучение, подготовка ISO 13485. С 1 сентября российским клиникам могут разрешить ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники требуется для организаций, выполняющих техобслуживание медизделий следующих классов. Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования.
В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии
- Правительством были обновлены правила лицензирования техобслуживания медизделий — Академия СНТА
- Лицензионные требования по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии.
- Интересное от ESpec
- Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
Лицензирование подлежит перерегистрации до конца 2023 года, на основании постановления правительства. До 1 июля 2021 года надзорной службе необходимо обновить сведения единого реестра, которые содержат информацию о техобслуживании техники, не требующие оформления лицензирования. Постановление о лицензировании действует до 2027 года. В комментариях положения о лицензировании медицинской техники к прочтению есть требования к кандидатам, которые планируют проводить действия по техобслуживанию медтехники. Расшифровка значений К лицензируемой технике относится оборудование, приборы, инструментарий, медицинские аппараты, предназначенные для: проведения исследований; оценки и восстановления функций организма; наблюдения беременности; диагностики болезней, профилактических мер; Ремонт медтехники — это мероприятия по восстановлению медицинских приборов, работоспособности техники, манипуляции по ремонту.
Если в ходе проверок обнаружится, что в результате деятельности организации пострадали люди, то предприятие будет вынуждено заплатить более 300 000 рублей в казну. В некоторых случаях возможен арест руководителя на сроком до полугода. Нужна консультация?
Все, кто не успел это сделать, лицензию потеряли. Несмотря на большое количество отозванных лицензий, в Росздравнадзоре уверены, что это не повлияет на качество обслуживания медоборудования. В пресс-службе Росздравнадзора пояснили «ФВ», что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить. Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены. Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий.
Для соответствия требованиям СМК возможно использовать несколько способов: Вести все записи на бумажном носителе. Такой вариант самый простой, но требует постоянного контроля и четко налаженных процессов, чтобы обеспечить взаимосвязь документов друг с другом и их прослеживаемость. Также этот способ не позволяет проводить полноценный анализ данных и получать обратную связь от заказчиков. В этом случае заявка на плановое ТО должна быть оформлена на бумаге. При этом заявка должна быть привязана к клиенту, конкретному оборудованию, договору обслуживания и закрывающим документам. Использовать стандартные инструменты учета и коммуникации. Минус такого способа автоматизации — использование нескольких инструментов одновременно. То есть специалисты сервисной компании принимают заявки в мессенджерах, отслеживают выполнение обращений в CRM-системе, учет оборудования клиента ведут в Excel. Таким образом, нарушается прослеживаемость истории обслуживания, достаточно трудно контролировать процессы и анализировать данные. Использовать help desk системы для автоматизации сервисного обслуживания.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
Уход с рынка медицинского оборудования организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта аппаратуры и приборов. Для того, чтобы начать работу надо разобраться в законодательстве — необходимости получения лицензии, заполнении документов, стоимости и сравнить требования к лицензированию медицинского производства со своими возможностями. С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12.08.2023 №1332 «О внесении изменений в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание.